Prescrição Off-Label
Quando lhe é prescrito um medicamento licenciado para tratar uma condição não especificamente declarada ou listada na licença do produto.
Durante o desenvolvimento de um medicamento por qualquer empresa farmacêutica, ele passa por um rigoroso processo de testes para garantir sua segurança. Ao final desse processo, o fabricante solicita uma licença para tratar uma condição específica e envia os resultados dos seus testes à Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) ou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Se a licença for concedida, ela especificará certas informações sobre o medicamento, como quem pode usá-lo, dosagem, instruções de armazenamento e uso, efeitos colaterais e contraindicações, e para quais condições ele pode ser usado. Tudo isso pode ser encontrado na bula do paciente fornecida com o medicamento.
A prescrição fora destas diretrizes incluídas na licença de qualquer medicamento significa que ele está sendo usado "off-label". Nossos médicos da Clínica de Emagrecimento Slimora somente prescreverão off-label se acreditarem que o medicamento será eficaz no tratamento da condição em questão e que os benefícios superam quaisquer riscos potenciais.
A prescrição off-label é bastante comum e uma prática segura, desde que sejam considerados o estado de saúde do paciente, o histórico médico, as alergias e os medicamentos em uso. Receber uma prescrição off-label não significa que o medicamento não seja licenciado – esses dois termos têm significados muito diferentes e não devem ser confundidos. Um medicamento off-label é simplesmente um medicamento que possui uma licença no Reino Unido ou na UE, mas não para a finalidade para a qual está sendo utilizado.
Existem riscos maiores associados ao uso deste produto, já que ele não é aprovado pelo fabricante?
Todos os medicamentos apresentam potenciais efeitos colaterais e riscos, independentemente de serem usados off-label ou não. Ao prescrever off-label, tenha em mente o seguinte:
- É improvável que a bula contenha informações específicas sobre os motivos pelos quais você está tomando o medicamento. O Ozempic, por exemplo, é licenciado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2, portanto, todas as informações disponíveis serão focadas nisso. Contanto que você siga o esquema posológico fornecido e leia todas as informações fornecidas, não deverá haver muito risco adicional para você caso tenha recebido algum medicamento para uma condição para a qual ele não é licenciado.
- Haverá informações limitadas disponíveis para a condição não especificada. Por exemplo, com o Ozempic, a maioria das informações será sobre diabetes e informações limitadas sobre seu efeito na perda de peso. Nossa equipe está à disposição para responder a quaisquer perguntas adicionais que você possa ter, e seu médico ou especialista também poderá ajudá-lo.
Se lhe for prescrita uma mediação off-label, o médico terá avaliado se ela é segura ou não e se os benefícios superam quaisquer possíveis riscos.